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Qualification et Validation dans l'industrie Pharmaceutique

🟣🟣⚪ - Intermédiaire
Assurance qualité
Qualification & Validation
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Durée : 10h

Prérequis : Aucun

Certificat : délivré à partir de 80 % de réussite à l'évaluation

Description

Public cible : Cadre - Manager - Opérateur - Personnel impliqué dans la Validation - Responsable Qualification-Validation

Langue : Français

Financement : Éligible aux chèques-formation & OPCO

La validation est une pierre angulaire du système qualité en industrie pharmaceutique. Une mauvaise maîtrise de ses principes peut entraîner des non-conformités, des retards de production et des risques accrus pour la sécurité des patients. C'est pourquoi cette formation a été conçue pour poser des bases solides, indispensables à toute personne souhaitant évoluer dans le domaine de la validation.

🎯 Objectif : te fournir une compréhension claire et appliquée des étapes essentielles de la validation, pour que tu puisses aborder des formations plus avancées avec assurance.

💼 Une formation conçue par l’expérience
Avec 12 ans d’expertise en validation dans une big Pharma et plusieurs entreprises plus petites, cette formation repose sur une approche réaliste et pratique. Elle ne se limite pas à la théorie, mais met l’accent sur des cas concrets et des problématiques terrain, afin de rendre son contenu immédiatement applicable.

Accessible aux débutants comme aux professionnels souhaitant structurer leurs connaissances, cette formation est la première étape incontournable pour évoluer efficacement dans le domaine de la validation pharmaceutique.

Mélissa Lemaitre est ingénieure généraliste de formation, consultante freelance depuis 2022 et co-fondatrice de LifeCycle Hub. Forte de plus de 12 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, elle est spécialisée en validation, systèmes qualité, gestion de projets et amélioration continue. Certifiée Green Belt Lean 6 Sigma et formée PMI, Mélissa combine expertise technique et approche pratique pour offrir des formations concrètes et efficaces, adaptées aux exigences du secteur pharmaceutique.

👉 Ne perds plus de temps à chercher les bonnes pratiques : apprends dès maintenant à structurer et appliquer une validation efficace !

Contenu de la formation

Contenu de la formation :

I. Introduction à la Qualification & Validation

  • Introduction
  • Chapitre 1 - Importance de la validation dans le secteur Pharmaceutique
  • Chapitre 2 - Scandales sanitaires et évolution de la loi
  • Chapitre 3 - Place de la validation dans le système qualité
  • Chapitre 4 - Définitions
  • Chapitre 5 - CQA & CPP
  • Conclusion

II. Réglementation

  • Introduction
  • Chapitre 1 - La réglementation, c'est quoi ?
  • Chapitre 2 - Les principales agences
  • Chapitre 3 - Les autres agences
  • Chapitre 4 - Autorisation de mise sur le marché
  • Conclusion

III. Design & Commissioning

  • Introduction
  • Chapitre 1 - La méthodologie
  • Chapitre 2.1 - La phase de Design : BoD
  • Chapitre 2.2 - La phase de Design : URS
  • Chapitre 2.3 - La phase de Design : DQ
  • Chapitre 3 - La phase de Commissioning
  • Conclusion

IV. Qualification & Validation

  • Introduction
  • Chapitre 1 : Les IQ/OQ
  • Chapitre 2.1 : Les PQ
  • Chapitre 2.2 : Les PréPQ
  • Chapitre 2.3 : Les critères d'acceptation & validité
  • Chapitre 3 : Les PPQ
  • Conclusion

V. Stratégies de validation

  • Introduction
  • Chapitre 1 : Définition et méthodologie
  • Chapitre 2 : La pyramide documentaire
  • Chapitre 3 : Les stratégies
  • Conclusion

VI. Maintien du statut validé

  • Introduction
  • La requalification périodique
  • Le monitoring
  • Les analyses de tendances
  • La revue périodique
  • Self inspection & Gemba
  • Exercice sur le maintien du statut validé
  • Conclusion

VII. Phase de retrait

  • Introduction
  • Phase de retrait

Conclusion générale

  • Evaluation des acquis

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