Durée : 20h
Prérequis : Aucun
Certificat : délivré à partir de 80 % de réussite à l'évaluation
Public cible : Automaticien - Personnel impliqué dans la Validation - Process owner/Responsable du processus - QA assurance qualité - Responsable IT - Responsable Qualification-Validation
Langue : Français
Financement : Éligible aux chèques-formation & OPCO
Dans l’industrie pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés (CSV - Computerized System Validation) est une exigence incontournable pour garantir l’intégrité des données, la conformité réglementaire et la sécurité des produits. Mais comment s’assurer que chaque étape du cycle de vie d’un système informatisé respecte ces exigences strictes ?
Ce cours t’offre une approche claire, structurée et pragmatique pour maîtriser les bonnes pratiques et les réglementations applicables à la validation des systèmes informatisés. Tu exploreras les méthodologies essentielles pour valider infrastructures et logiciels, gérer les risques et assurer une documentation conforme aux attentes des autorités de santé.
Ce que tu vas apprendre :
✔️ Les exigences réglementaires clés (FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l’Eudralex…) et leur impact sur les systèmes informatisés
✔️ Le cycle de vie d’un système informatisé, de sa conception à son retrait des opérations
✔️ Les principes fondamentaux de la validation : qualification des infrastructures, validation des logiciels et gestion des risques
✔️ Les stratégies de validation les plus efficaces pour garantir l’intégrité des données et la conformité réglementaire
✔️ Une méthodologie axée sur la pratique, avec des cas concrets pour appliquer directement les connaissances acquises
🎯 Objectif : te donner une vision claire et opérationnelle de la validation des systèmes informatisés afin que tu sois capable d’implémenter et de gérer efficacement ces processus dans ton entreprise.
Que tu sois novice ou déjà initié, cette formation te permettra d’acquérir des compétences concrètes et immédiatement applicables pour évoluer avec assurance dans l’univers exigeant de la validation informatique pharmaceutique.
Cette formation est animée par Virginie Detry, ingénieure industrielle biochimiste et fondatrice de LifeCycle Hub et Alphacademy. Forte de plus de 12 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont 10 dédiées à la validation des systèmes informatisés (CSV/VSI), Virginie accompagne les entreprises dans la mise en conformité réglementaire et l’optimisation de leurs processus qualité.
Coach, consultante et formatrice expérimentée, elle partage son expertise en assurance qualité, qualification et validation aussi bien en entreprise que dans l’enseignement supérieur. Grâce à son approche pédagogique claire et pragmatique, elle vous guidera à travers les enjeux de cette nouvelle réglementation, en vous apportant des clés concrètes pour assurer la conformité de votre entreprise.
