Durée : 45 minutes
Prérequis : Aucun
Public cible : Automaticien - Cadre,Manager - Opérateur - Personnel impliqué dans la Validation - Responsable IT - Responsable Qualification-Validation
Langue : Français
Financement : Éligible aux chèques-formation & OPCO
Les systèmes informatisés sont omniprésents dans l’industrie pharmaceutique et doivent répondre à des exigences strictes tout au long de leur cycle de vie. De leur conception à leur mise hors service, chaque étape doit être maîtrisée pour garantir conformité, intégrité des données et sécurité.
Ce module te propose une introduction complète au cycle de vie des systèmes informatisés dans un environnement réglementé. Tu comprendras les bases des exigences applicables, les bonnes pratiques à adopter et les attentes des autorités de santé (FDA, EMA, GAMP 5…).
Ce que tu vas apprendre :
✔️ Les étapes clés du cycle de vie d’un système informatisé (conception, validation, maintenance, mise hors service)
✔️ Les exigences réglementaires associées et leur impact sur la gestion des systèmes
✔️ L’importance de la validation et de l’intégrité des données
✔️ Les bonnes pratiques pour assurer la conformité et éviter les écarts en audit
🎯 Objectif : acquérir une compréhension claire et structurée du cycle de vie des systèmes informatisés afin d’assurer leur conformité et leur efficacité tout au long de leur utilisation.
Que tu sois débutant ou que tu souhaites renforcer tes bases, cette formation t’apportera les connaissances essentielles pour naviguer avec assurance dans la gestion des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique.
Cette formation est animée par Virginie Detry, ingénieure industrielle biochimiste et fondatrice de LifeCycle Hub et Alphacademy. Forte de plus de 12 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont 10 dédiées à la validation des systèmes informatisés (CSV/VSI), Virginie accompagne les entreprises dans la mise en conformité réglementaire et l’optimisation de leurs processus qualité.
Coach, consultante et formatrice expérimentée, elle partage son expertise en assurance qualité, qualification et validation aussi bien en entreprise que dans l’enseignement supérieur. Grâce à son approche pédagogique claire et pragmatique, elle vous guidera à travers les enjeux de cette nouvelle réglementation, en vous apportant des clés concrètes pour assurer la conformité de votre entreprise.
