Mise en pratique d'une carte de contrôle : surveillez la performance de vos équipements !

👤Par Mélissa Lemaitre, Directrice contenus @LifeCycle hub, avec la contribution de Maximilien Richald Ingénieur Chimiste 🗓️ 20 juin 2024

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A quoi peut bien servir une carte de contrôle ??? 🤨

La panne d’un équipement utilisé pour des activités GMP implique souvent la création d’une déviation pour analyser l’impact sur la qualité du produit, la sécurité des patients et l’intégrité des données.

Alors quand un équipement montre des signes de fatigue et qu’on doit attendre d’avoir le budget et/ou un gros arrêt de production pour lui donner un petit coup de jeune, on doit être malin et trouver des solutions pour le surveiller de près 🧐🔎 afin d’éviter la surcharge de travail liée aux déviations et la désorganisation qu’implique une panne.

Cela m’est arrivé avec un autoclave dans l’une de mes missions. Sa pompe à vide vieillissait prématurément car son alimentation en eau n’était pas toujours suffisante.

Une pompe à vide c’est quoi ? Et bien c’est un organe très important sur un autoclave car il permet de retirer l’air dans la chambre pour le remplacer par de la vapeur. La pompe à vide permet également de retirer la vapeur après la phase de stérilisation et faire les pulses qui permettent de sécher les charges.

Du coup, pour revenir à notre petite histoire 😅, je me suis rendu compte, en analysant les données des cycles, que lorsque la pompe commençait à montrer des signes de faiblesse, la durée des descentes en vide augmentait progressivement.

Qu’est-ce qu’on aurait pu mettre en place pour anticiper les pannes de notre cher autoclave ? Et oui une carte de contrôle !

Cela nous aurait permis de planifier le remplacement des pompes à vide lorsque l’autoclave était libre et donc de ne pas mettre à mal l’approvisionnement de la production. Cerise sur le gâteau les superviseurs n’auraient plus eu de déviation à gérer à cause d’une panne en plein cycle de stérilisation.

Mais concrètement, comment aurait-on pu faire pour la mettre en place ?

Eh bien découvrons le avec Maximilien Richald, notre formateur qui nous fait aimer les statistiques 😊

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Étape #1 : Définir les paramètres à suivre

Avant de mettre en place une carte de contrôle, il faut définir quels paramètres on souhaite suivre. La première étape est donc d’identifier les paramètres critiques assurant le bon fonctionnement de la machine. Dans le cas de cet autoclave, notre problème se situe au niveau du temps de descente en vide. D’autre part, après une analyse spécifique, il s’avère que c’est le débit d’eau qui est trop faible par moment, ce qui entraine un vieillissement prématuré de la pompe.

Nous pourrions donc suivre le débit d’eau sur la pompe ou bien le temps de descente en vide. Lequel des deux choisir ? Le débit d’eau est fluctuant selon les prises aux autres points de la boucle et une baisse du débit à un instant T ne va pas avoir un impact direct sur la pompe. C’est la succession des manques d’eau qui la fait cavité (vieillir). Ce paramètre ne sera donc pas un bon indicateur contrairement au temps de descente en vide qui nous permet directement de savoir que la pompe commence à fatiguer. Nous choisirons donc ce paramètre.

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Étape #2 : Collecter les données

Une fois le paramètre identifié, nous pouvons commencer à établir la carte de contrôle. Pour cela, nous allons devoir collecter des données pour avoir un référentiel sur lequel se baser. A la suite d’un changement de pompe, nous allons donc reporter dans un tableur Excel le temps de descente en vide de chaque cycle de stérilisation utilisant le même programme.

Pour que les données soient considérées représentatives, un minimum de 30 mesures seront nécessaires.

Pendant cette collecte de données, il est primordial de s’assurer que le fonctionnement de la pompe est parfaitement normal et qu’aucune cause externe ne va faire dévier le processus de façon non aléatoire. Comme par exemple l’apparition d’une alarme récurrente qui indique que l’autoclave ne fonctionne pas correctement.

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Étape #3 : Calcul de la moyenne et des limites

Une fois les données recueillies, la prochaine étape consiste à calculer la moyenne fixe de ces durées. Cette moyenne représente le fonctionnement normal de la pompe à vide.

Ensuite, les limites de contrôle sont déterminées en calculant l’écart-type des durées de descente en vide que nous avons récolté. Ces limites seront placées à 3 écart-type autour de la moyenne sur la carte de contrôle. Ce qui vous aidera à identifier le moment où la pompe commence à montrer des signes de faiblesse. Ces limites correspondent aux limites naturelles du processus, entre lesquelles la variation du temps de descente en vide est expliquée par le hasard. Au-delà de ces limites les variations ne sont plus considérées comme aléatoires et nécessitent une attention particulière.

Dans notre cas, nous pourrions également indiquer une limite qui correspondrait au point de rupture de la pompe. Cette limite pourrait être identifiée en analysant les cycles réalisés juste avant la panne de la pompe.

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Étape #4 : Utilisation de la carte de contrôle

Une fois la carte de contrôle établie, il faut maintenant la remplir avec des données régulièrement.

2 choix s’offrent à nous : Reporter les données de chaque cycle réalisé ou définir une fréquence d’échantillonnage et le nombre de données qui composera l’échantillon pour reporter une moyenne.

Laquelle choisir ?

Et bien, l’utilisation d’un échantillon n’a de sens que si les éléments qui composent l’échantillon ont été produit dans les mêmes conditions. Dans notre cas, il peut avoir plusieurs heures qui s’écoulent entre 2 cycles, l’utilisation de l’échantillonnage n’est donc pas recommandée. Nous devrons donc reporter les données de chaque cycle sur notre carte de contrôle.

Si les points restent entre les limites de contrôle, la pompe fonctionne normalement. Si un point se trouve en dehors des limites, cela indique un problème qui nécessite une investigation. Mais ce qui nous intéressera le plus dans notre cas c’est de détecter une tendance à l’augmentation de façon continue car cela indiquera très probablement que la pompe commence à être moins performante.

Lorsque les durées s’approcheront de la limite supérieure il sera nécessaire de planifier une maintenance ou son remplacement avant qu’elle ne tombe en panne, évitant ainsi les interruptions de production et les déviations.

La mise en place d’une carte de contrôle vous permettra donc de garder le contrôle sur votre processus de stérilisation en attendant la modification technique de l’alimentation en eau de la pompe qui résoudra définitivement ce problème ! D’autre part, il est à noter qu’une fois l’alimentation en eau optimisée, le suivi par une carte de contrôle reste important et permettra de s’assurer que l’optimisation du processus est pérenne. Il sera cependant nécessaire de recalculer les nouvelles limites de contrôle.

Voilà pour la mise en pratique d’une carte de contrôle sur un cas concret du Pharma, retrouvez la formation complète de Maximilien sur ce sujet en exclusivité sur notre plateforme de formation LifeCycle.

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