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6 semaines pour :
(Travail hebdomadaire ~3h/semaine)
👉 Maîtriser les techniques de tests de validation, y compris les tests de performance, de sécurité et de conformité réglementaire.
👉 Apprendre à élaborer des stratégies de validation complètes et à rédiger une documentation conforme aux normes réglementaires en vigueur.
👉 Acquérir une compréhension approfondie des réglementations liées à la validation des systèmes informatisés dans l'industrie des sciences de la vie
Au programme :
Du 27 mai au 05 juillet 2024.
- Semaine 1. Introduction & Définition
- Semaine 2. Réglementation & Intégrité des données
- Semaine 3. Les fondamentaux du CSV, Introduction au GAMP®5
- Semaine 4 - Phase de Design, étude de cas
- Semaine 5 - Phase de Qualif/Valid, cas pratique
- Semaine 6 - Phase opérationnelle, Revue périodique & Phase de retrait
1 workshop par semaine
Mentoring dédié avec Virginie Detry
Communauté exclusive “Bootcamp CSV”
Objectifs :
- Localiser et appliquer les textes de lois, normes et guides relatifs à la validation des systèmes informatisés (FDA, Eudralex, 21 CFR part 11, Eudralex vol.4 Annex 11, GAMP 5, ICH, etc...),
- Comprendre ce qu'est un système informatisé et ses frontières
- Découvrir l'automatisation industrielle
- Identifier les systèmes soumis à la validation,
- Mettre en place l'entièreté de la stratégie de validation en fonction de la complexité et de la criticité du système,
- Maîtriser les étapes de validation d'un système informatisé tout au long de son cycle de vie,
- Comprendre et appliquer l'approche basée sur le risque,
- Appliquer les requis réglementaires en matière d'intégrité des données,
- Être capable de rédiger et revoir la documentation relative à la validation d'un système (Plan directeur de validation, User requirements, plan de validation, protocole d'IQ, OQ et PQ, etc...).
- Définir les rôles et responsabilités des différents acteurs sur un projet CSV
Démarrage de la session le 27 mai 2024
🚨Attention, places limitées ! Sécurise ta place maintenant sur la plateforme LifeCycle ! (Accès réservé et inclus dans l'abonnement LifeCycle)
Prix : 997€ HT (Inclus aussi l'abonnement complet d'un an à la plateforme LifeCycle)
Programme animé par Virginie Detry 🌿, Consultante et formatrice spécialisée en validation des systèmes informatisés notamment pour GSK, l'IMT et bien d'autres. Fondatrice de LifeCycle
Besoin d’une solution de formation adaptée à vos besoins ?
Si vous avez besoin d’une solution de montée en compétence adaptée, nous vous invitons chaleureusement à nous contacter pour discuter de votre besoin et de la manière dont LifeCycle peut vous aider, par 👉 Formulaire de contact ou réservez un appel téléphonique.
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