Est-ce qu’un Change Control doit être compliqué ?

Mise en contexte :

L’autre jour j’ai entendu chez l’un de mes clients : « non non pas de Change Control car trop compliqué et on va perdre un temps de dingue pour rien », ça vous parle? 😅😏

Le changement en question était lié à une rupture de stock d’un connecteur aseptique et il fallait trouver une alternative ASAP pour éviter de stopper la production.

👉 Est-ce que c’était la bonne décision de ne pas faire un Change Control ?

Absolument pas, car ce type de changement rentre clairement dans l’article 11.2 de l’EudraLex volume 4 - Annexe 15. Un connecteur aseptique est en contact produit et un défaut pourrait impacter la qualité du produit fabriqué !

Son remplacement dans les montages impacte également le statut validé de la stérilisation et la manière de réaliser une connexion aseptique.

🡺 TOUS les signaux sont là pour ouvrir un change control même s’il est provisoire !

👉 Quels sont les avantages, d’ouvrir un Change Control ?

• Eh bien déjà de respecter la loi … ce qui n’est pas négligeable 😅 !
• Se poser à plusieurs pour s’assurer qu’on pense à tous les impacts potentiels
• Définir et tracer les actions à réaliser pour prouver que le changement n’impacte pas la qualité du produit (Pour de vrai hein ! On vous connaît 😉)
• Garder une trace de ce changement dans le système qualité et faciliter l’investigation dans le cas de plaintes ou même de ne pas réinventer la roue lors de la prochaine rupture de stock
• Prouver en inspection que notre système qualité fonctionne !

Si on revient à notre histoire du début, ils avaient prévu d’écrire un rationnel pour prouver que la pénétration de la vapeur et le retrait de l’air n’étaient pas impactés lors de la stérilisation des montages.

En discutant à plusieurs à la machine à café (ce sont les réunions les plus productives 🤣), nous avons également listé les impacts suivants :

• Vérification que l’alternative est bien qualifiée (conditions de fabrication et transport, certificats, fournisseur agréé, connecteur résistant à l’autoclave et à la pression, … la validation des Single Use System serait un bon sujet de formation sur notre plateforme LifeCycle 😅)
• Mise à jour de l’analyse de risque  Extractibles & Relarguables et Compatibilité Chimique (tout un sujet aussi ça…)
• Analyse de l’impact sur les validations APS (Simulation des Procédés Aseptiques)
• Vérification des changements à réaliser dans la documentation de production
• Formation du personnel pour la réalisation de la nouvelle connexion aseptique
• Ajout d’une vérification de l’absence de fuite

🡺 En suivant le procédé de Change Control, nous avons analysé de manière robuste les impacts et identifié les actions à mettre en œuvre pour contrôler le changement.

👉 Morale de l’histoire :

Amis de la Qualité, ne rendez pas le processus de gestion des changements trop compliqué car la conséquence directe est que vos collaborateurs chercheront toutes les astuces pour ne plus en faire … Et vous découvrirez trop tard les changements ! Avec de grands risques que ça finisse en déviations 😖 !

💡 Le plus important est donc de travailler sur la culture qualité pour que les collaborateurs n’aient pas peur de venir parler des problèmes et que les processus soient le plus « Lean » possible pour qu’ils apportent des avantages et le moins possible d’inconvénients.

Dans notre cas, il n’y avait pas besoin de faire un powerpoint, de réserver un créneau de Change Control Board ou de faire signer des minutes de réunion …

En mettant les bonnes personnes autour de la table (ou du café 😇) , nous avons réfléchi tous ensemble, on s’est réparti le travail pour être plus efficace et nous avons en même temps amélioré l’esprit d’équipe et la culture qualité !

Que du positif 😊

Besoin d’une solution de formation adaptée à vos besoins ?

Si vous avez besoin d’une solution de montée en compétence adaptée, nous vous invitons chaleureusement à nous contacter pour discuter de votre besoin et de la manière dont LifeCycle peut vous aider. 👉 Formulaire de contact ou réservez un appel téléphonique.

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